Разработка и внедрение собственной LIMS для АО «ГЕНЕРИУМ» (Generium)

АО «ГЕНЕРИУМ» (Generium) — российская инновационная биотехнологическая компания с собственным R&D-парком, высокотехнологичным производством и распределенной лабораторной инфраструктурой. В компании работает более 1500 сотрудников, а лабораторные площади, расположенные в разных регионах России, занимают более 5000 кв. м.

На момент старта проекта лабораторные процессы не были объединены в единую систему: использовались разные решения, часть операций выполнялась вручную. Это приводило к задержкам, усложняло контроль качества и затрудняло соблюдение требований фармацевтической системы качества. Заказчику требовалась единая LIMS-система для автоматизации лабораторных процессов, консолидации данных и прослеживаемости всех этапов анализа качества.

Перед заказчиком стоял выбор между внедрением готового решения и собственной разработкой. В качестве платформы рассматривали 1С, с учетом существующего ИТ-ландшафта компании. Но доступные на рынке LIMS-решения не подходили под задачи АО «ГЕНЕРИУМ» (Generium): они были ориентированы в первую очередь на машиностроение и энергетику и не учитывали специфику фармацевтического производства.

Дополнительные ограничения задавала сама среда проекта: система должна была работать в закрытом производственном контуре, учитывать требования ФСК, проходить валидацию и поддерживать контролируемые изменения в соответствии с нормативными документами и фармакопеей. В таких условиях глубокая доработка типового решения не давала нужной управляемости и предсказуемости.

Задача проекта состояла в том, чтобы разработать с нуля собственную LIMS на платформе 1С, интегрировать ее с существующим ИТ-ландшафтом АО «ГЕНЕРИУМ» (Generium) и перевести лабораторные процессы в единый управляемый цифровой контур с прослеживаемостью данных и контролем качества на всех этапах анализа.

Для АО «ГЕНЕРИУМ» (Generium) мы разработали собственную LIMS-систему на платформе 1С и выступили генеральным подрядчиком проекта. Решение изначально проектировалось как отдельная конфигурация под задачи фармацевтического производства, а не как доработка типового продукта. Такой подход был выбран после анализа рынка: доступные LIMS-решения не учитывали требования ФСК, ограничения закрытого контура и специфику лабораторных процессов заказчика.

Проект строился поэтапно. На старте совместно с заказчиком подготовили URS, где зафиксировали функциональные, эксплуатационные и дополнительные требования к системе. На этой основе определили состав MVP и логику дальнейшего развития продукта. Уже через 6 месяцев MVP был выведен в тестовую эксплуатацию, а основной контур системы реализован за 2 года.

В рамках проекта реализовали ключевые функциональные блоки LIMS: ведение показателей качества и спецификаций, проведение анализа, учет архивных образцов и образцов для стабильностных исследований, а также интеграцию с 1С:Метрология. Отдельным направлением стала интеграция с 1С:ERP: в систему загружаются документы «Анализ качества», номенклатура и серии, а по итогам выполнения анализа передается статус документа.

Дальше система развивалась короткими итерациями через управляемые изменения. Это позволило последовательно наращивать функциональность, не теряя контроля над требованиями и логикой процесса. В результате заказчик получил единую LIMS-систему, встроенную в существующий ИТ-контур и готовую к дальнейшему развитию.

На первом этапе команда погрузилась в лабораторные процессы заказчика и зафиксировала требования к будущей системе. Для проекта такого уровня было важно не просто собрать пожелания пользователей, а описать логику работы лабораторий с учетом фармацевтической системы качества, требований к прослеживаемости и особенностей закрытого контура.

Совместно с АО «ГЕНЕРИУМ» (Generium) была подготовлена спецификация требований пользователя (URS) — документ, в котором зафиксировали функциональные, эксплуатационные и дополнительные требования к системе. На его основе проработали ключевые сценарии: движение образцов, проведение анализа, фиксацию результатов, формирование отчетных документов и контроль выполнения процессов.

Этот этап позволил синхронизировать ожидания заказчика и команды проекта, определить состав минимально жизнеспособного продукта (MVP) и зафиксировать приоритеты для первой версии системы. 

На втором этапе команда собрала базовый контур LIMS и выстроила интеграцию с ключевыми системами заказчика. Поскольку основной учетный контур АО «ГЕНЕРИУМ» (Generium) построен вокруг 1С:ERP, одной из приоритетных задач стала интеграция именно с этой системой. В LIMS загружаются документы «Анализ качества» и нормативно-справочная информация, необходимая для работы лабораторий, а по итогам выполнения анализа система передает обратно статус документа.

Дополнительно была реализована интеграция с 1С:Метрология. Это позволило учитывать оборудование, контролировать сроки поверки и аттестации и не допускать проведение анализа при несоответствии оборудования требованиям процесса.

Параллельно были реализованы справочники показателей качества, спецификаций и ресурсных спецификаций. Они связали между собой показатели, материалы, нормативный расход и лаборатории, в которых может проводиться исследование. На этом этапе была заложена основа для дальнейшей автоматизации маршрутов анализа и распределения задач между лабораториями.

На следующем этапе мы автоматизировали сам процесс проведения анализа. В загруженных из 1С:ERP документах «Анализ качества» заполняется табличная часть по выбранной спецификации, после чего документ отправляется по маршруту и запускает автоматизированный процесс в системе. Показатели группируются по лабораториям, ответственное лицо получает задачи на проведение анализа и назначает лаборантов.

Лаборанты проводят исследования, вносят результаты и фиксируют фактический расход материалов. После завершения задач информация передается в департамент контроля качества, где проходит валидация и визирование результата. На выходе формируется паспорт качества.

В системе реализовано автоматизированное рабочее место контролера: в режиме единого окна специалист отслеживает выполнение всех этапов анализа. В конце маршрута в документ «Анализ качества» автоматически подтягиваются значения показателей, а система подсвечивает их цветом в зависимости от соответствия норме. Если выявлено отклонение, образец можно повторно отправить на исследование. Система также учитывает, сколько раз показатель выходил за пределы нормы, что помогает принимать решения по результатам анализа.

В этом же документе отображаются все потраченные материалы, а уполномоченное лицо фиксирует завершение процесса и утверждение результата. На всем протяжении маршрута видно текущее состояние показателей и статус каждого этапа.

В результате проекта для АО «ГЕНЕРИУМ» (Generium) была разработана и внедрена собственная LIMS-система, которая объединила лабораторные процессы в едином цифровом контуре и обеспечила прослеживаемость данных на всех этапах анализа качества. Система создавалась с учетом требований фармацевтического производства, GMP, валидации и закрытого контура, поэтому заказчик получил не адаптацию типового продукта, а специализированное решение под свои процессы.

Ключевые результаты проекта:

 • разработана собственная LIMS на платформе 1С для управления лабораторными процессами в фармконтуре;

 • MVP выведен в тестовую эксплуатацию через 6 месяцев после старта проекта;

 • основной контур системы реализован за 2 года;

 • автоматизированы ключевые процессы: ведение показателей качества и спецификаций, проведение анализа, учет архивных образцов и образцов для стабильностных исследований;

 • реализованы интеграции с 1С:ERP и 1С:Метрология;

 • автоматизирован маршрут анализа качества: от загрузки документа и распределения задач по лабораториям до валидации результатов и формирования паспорта качества;

 • обеспечены требования GMP по прослеживаемости действий пользователей через электронный лабораторный журнал ELN;

 • создана стабильная конфигурация, готовая к дальнейшему развитию и расширению по мере подключения новых лабораторий;

 • архитектура решения может использоваться как основа для аналогичных LIMS-проектов в фармацевтической отрасли.

В результате заказчик получил единый контур лабораторных процессов с прозрачной фиксацией результатов и статусов.